Indikační omezení úhrady Lucentis

Nemocný musí splňovat tato kritéria:

1. Přípravek je hrazen v terapii vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) za předpokladu splnění všech následujících kritérií: pacienti s prokázanou neovaskulární VPMD (klasická, minimálně klasická nebo okultní subfoveální CNV), vstupní zraková ostrost v rozmezí 6/12 - 6/60, známky aktivity CNV léze na OCT a/nebo FAG, rozsah léze maximálně 8 DA, rozsah případného submakulárního krvácení maximálně 25 % léze. Léčba je omezena na jedno oko a ukončí se, pokud je zraková ostrost pacienta horší než 6/60 nebo v případě, že na základě anatomického nálezu v makule nelze očekávat další efekt léčby (žádné známky aktivity onemocnění, jizva, geografická atrofie RPE).

2. Přípravek je hrazen v léčbě poškození zraku způsobeného diabetickým makulárním edémem u nemocných s DM 1. typu nebo 2. typu, u nichž aktuální hodnota glykovaného hemoglobinu není starší než 3 měsíce a je nižší než 7,0% (HbA1c nižší než 7,0% podle IFCC nebo HbA1c nižší než 70,0 mmol/mol). Předpokladem léčby je dobrá compliance pacienta a odpovídající diabetologické zázemí. Doporučená hladina celkového cholesterolu je nižší než 4,8 mmol/l. Vylučující kritéria jsou stav po iktu, TK vyšší než 140/90 mmHg, diabetická nefropatie s hladinou sérového kreatininu vyšší než 180 umol/l a pokročilé komplikace proliferativní formy diabetické retinopatie. Léčba je omezena na jedno oko a je zahájena u pacientů s diabetickým makulárním edémem, který je příčinou zhoršení vízu v rozmezí 6/12 - 6/30 v případě postižení hůře vidoucího oka, v případě postižení jediného vidoucího oka při zrakové ostrosti 6/12 - 6/48. Doba trvání diabetického makulárního edému je maximálně dva roky, centrální tloušťka sítnice dle OCT 300 mikrometrů a více. Léčba je zahájena v případě, že změny v makule nejsou ireverzibilního charakteru a nejsou známky konkomitujícího onemocnění makuly a pokud je terapie samotným laserem neúčinná za předpokladu splnění výše uvedených kritérií, tedy zhoršení vízu v rozmezí 6/12 - 6/30 v případě postižení hůře vidoucího oka, v případě postižení jediného vidoucího oka při zrakové ostrosti 6/12 - 6/48, doba trvání diabetického makulárního edému maximálně dva roky, centrální tloušťka sítnice 300 mikrometrů a více. V případě podání ranibizumabu v kombinaci s laserem, není ranibizumab hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Léčba je hrazena do dosažení maximální zrakové ostrosti, tj. do doby, kdy pacientova zraková ostrost je stabilní po tři po sobě jdoucí vyhodnocení provedené během léčby ranibizumabem. Léčba je znovu zahájena, když sledování pacienta ukáže ztrátu zrakové ostrosti způsobenou diabetickým makulárním edémem za předpokladu splnění výše uvedených kritérií. Léčba je ukončena, jestliže nenastane zlepšení zrakové ostrosti po podání prvních tří injekcí a dále v případě zhoršení centrální zrakové ostrosti o více než 3 řádky ETDRS optotypu, které je způsobeno neúčinností léčby ranibizumabem.

3. Přípravek je hrazen v léčbě poškození zraku způsobeného choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k patologické myopii (PM) potvrzené dle klinického očního vyšetření a OCT a/nebo FAG u pacientů, kteří splňují kritéria vysoké myopie (větší než - 6 dioptrií sférické ekvivalence), mají předozadní délku oka větší nebo rovnou 26 mm, vykazují změny na zadním pólu charakteristické pro patologickou myopii, dochází u nich k aktivnímu prosakování v důsledku CNV léze a je u nich přítomna intraretinální nebo subretinální tekutina nebo nárůst centrální tloušťky sítnice (CRT). Jedná se o pacienty se zrakovou ostrostí v rozmezí 20/32 - 20/320, s lokalizací léze subfoveálně, případně juxtafoveálně / extrafoveálně / při hranici papily zrakového nervu, vždy s postižením centrální makulární oblasti. Léčba je omezena na jedno oko. Vylučujícím kritériem je stav po iktu. V případě podání ranibizumabu v kombinaci s fotodynamickou terapií, není ranibizumab hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Léčba je hrazena do vymizení příznaků aktivity onemocnění definovanými jako poškození zraku způsobené intraretinální nebo subretinální tekutinou nebo aktivním prosakováním v důsledku CNV léze. U pacientů, u kterých nebylo po 3 injekcích Lucentis dosaženo zisku ZO alespoň 5 písmen, není terapie dále hrazena. Léčba je znovu zahájena, když sledování pacienta ukáže objevení se příznaků aktivity onemocnění (poškození zraku způsobené intraretinální nebo subretinální tekutinou nebo aktivním prosakováním v důsledku CNV léze) za předpokladu splnění výše uvedených kritérií.

 4. Přípravek je hrazen u pacientů s okluzí centrální nebo periferní retinální žíly komplikovanou makulárním edémem a poklesem zrakové ostrosti v případě, že změny v makule nejsou irreverzibilního charakteru a zároveň podmínky v makule a nález jsou refrakterní na laserovou léčbu nebo laserovou léčbu nelze provést (rozsáhlé retinální hemoragie, makrocystické změny v makule, které nelze léčit laserem). Doba trvání makulárního edému by neměla přesáhnout 1 rok. Pacienti mají být kompenzovaní po interní stránce a s kompenzovaným nitroočním tlakem. Vylučujícím kritériem léčby je infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v časovém intervalu do 3 měsíců zpět. Visus pacienta musí být v rozmezí 6/12 - 6/120, centrální tloušťka sítnice 250 mikrometrů a více. Léčba je omezena na jedno oko a je hrazena do dosažení maximální zrakové ostrosti, tj. do doby, kdy pacientova zraková ostrost je stabilní po tři po sobě jdoucí měsíční vyhodnocení provedené během léčby ranibizumabem. Léčba je znovu zahájena za předpokladu splnění alespoň jednoho z následujících kritérií: nárůst centrální tloušťky sítnice o více než 50 mikrometrů dle OCT, nové nebo perzistující cystické retinální změny nebo subretinální tekutina na OCT, perzistující difuzní edém 250 mikrometrů nebo více v centrálním subpoli na OCT nebo pokles zrakové ostrosti o 5 a více písmen oproti poslední kontrole, přičemž iniciální léčba první ataky RVO ranibizumabem byla doprovázena zlepšením zrakové ostrosti po 3 úvodních injekcích ranibizumabu o nejméně 5 písmen ETDRS a snížením makulárního edému měřeného na OCT o minimálně 100 mikrometrů nebo pod 250 mikrometrů, za předpokladu splnění výše uvedených kritérií. Léčba je ukončena, jestliže nenastane zlepšení zrakové ostrosti po podání prvních tří injekcí podle výše uvedených kritérií a dále při poklesu visu o 15 a více písmen ETDRS v průběhu léčby.